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            1. 人體用布魯氏菌病虎紅平板凝集抗原

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                   人體用布魯氏菌病虎紅平板凝集抗原用于體外定性檢測人血清樣本中布魯氏菌抗體,檢測結果僅用于科研學術參考,不能作為臨床診斷依據。

              【產品名稱】通用名稱:布魯氏菌病虎紅平板凝集抗原

              【包裝規格】12ml/瓶

              預期用途 本品用于體外定性檢測人血清樣本中布魯氏菌抗體,檢測結果僅用于科研學術參考,不能作為臨床診斷依據。

              布魯氏菌病是由布魯氏菌屬細菌引起的人畜共患的傳染病。布魯氏菌具有很強的侵襲力和擴散力,當人與牲畜及其污染物接觸過程中,可以經過皮膚、消化道、呼吸道黏膜等侵入人體。布魯氏菌抗體的產生始于感染后的 2-3 周。血液中產生的抗體可反映出感染的發生及發展過程,因此檢查血液中布魯氏菌抗體對了解布魯氏菌病的感染、發病、治愈等具有一定的意義。
              虎紅平板凝集試驗(BPAT)進行人布魯氏菌病的血清學診斷,染色抗原在酸性條件下表現出有選擇的吸收 IgG抗體的能力,從而提高了檢測的敏感度,同時也證明有很好的特異性;在具有高 IgG抗體水平的慢性個體臨床診斷過程中也十分有效。

               

              【檢驗原理】 在酸性緩沖條件下經虎紅染色的菌體抗原可特異結合人血清樣本中布魯氏菌抗體,在適量電解質作用下,經過一段時間出現肉眼可見的凝集,從而定性地判斷血清樣本中有無布魯氏菌抗體。

              【主要組成成分及性狀】 本品呈紅色均勻混懸液,久置后上部澄清,底部可有少量紅色菌體沉淀。本品主要成分是經加熱滅活、虎紅鈉鹽染液染色的布魯氏菌牛型 104M株菌體,菌體懸于含 5g/L苯酚的乳酸緩沖液中。

              【儲存條件及有效期】 于 2~ 8℃下避光保存,有效期 24個月。 試劑反復多次開瓶使用后,6個月內試劑性能不發生變化。 生產日期、有效期至:見標簽。

              【運輸條件】2~ 30℃運輸(30℃不超過 6天)。

              【實驗器具】 1.實驗應使用潔凈、無油脂的玻璃板、載玻片或專用的虎紅平板凝集反應板。

                           2.實驗使用的吸管或移液器吸頭使用前應徹底清洗。

              【樣本要求】 1.樣本的處理:應采集空腹待檢者的血液不少于 1mL,靜置或離心后采集血清。

                           2.樣本的儲存:血清樣品若在一周內進行檢測可儲存在 2~ 8℃條件下;若超過一周應將樣本儲  存于 -20℃條件下,同時應避免反復凍融。

                          3.已知干擾:

                         ①患者治療期間,血清中藥物成分會造成部分血清樣本的凝集現象不明顯甚至出現假陰性,可選擇在療程間隔期進行復檢樣本的血清學檢驗。

                         ②出現明顯溶血、微生物污染的樣本不能用于檢測。

                         ③在以下干擾物質濃度條件下,對布魯氏菌抗體檢測的結果影響較小:甘油三脂≤ 10mmol/L 類風濕因子≤ 300IU/mL 總膽紅素≤ 43umol/L。

              【檢驗方法】 1.反應于室溫(18~ 25℃)條件下進行,試驗前將試劑、待檢樣本以及反應板、移液器吸頭等用具置于室溫下平衡 30分鐘以上。

              2.試劑使用前應充分搖勻。

              3.在玻璃板上準確滴加30ul待檢樣本,再加入30ul虎紅平板凝集抗原,用玻璃棒或吸頭混勻 (不同樣本使用單獨的玻璃棒或吸頭,切勿混用以免影響結果 ),5分鐘內判定結果。

              4.肉眼觀察,按下列標準判定凝集反應的強度:

              序號 反應現象 強度判定
              1 凝集塊呈菌叢狀,出現大的凝集片或小的粒狀物,凝集物之間液滴完全透明 ++++
              2 液滴有明顯的凝集片,凝集物之間液滴幾乎完全透明 +++
              3 液滴周圍形成明顯卷邊,凝集物之間液滴稍清亮 ++
              4 液滴中央部分可見少量凝集,液滴周圍稍有卷邊形成,凝集物間液滴呈紅色 +
              5 無凝集,液滴呈均勻粉紅色
              反應強度的判定標準不能作為樣本滴度的確證依據,“+”及以上程度的凝集均應做進一步的布魯氏菌試管凝集試驗或者補體結合試驗。

               5.試驗出現凝集現象可判定為虎紅平板凝集反應疑似陽性;“-”不出現凝集反應為陰性。

              【檢測結果的解釋】虎紅平板凝集反應陽性可判為布魯氏菌病疑似陽性病例。

              診斷標準 布魯氏菌病診斷標準(WS268-2007)。

              【產品性能指標】 最低檢出量:20 IU/mL。

              【檢驗方法的局限性】

              1、本試劑檢測用樣本為人血清,在樣品保存、使用過程中,應注意因樣本可能存在潛在病原微生物(乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒及 HIV病毒等)引起感染風險。

              2、檢測過程中,發現可疑樣本時,應進一步使用試管凝集試驗或補體結合試驗 (CFT)、抗人免疫球蛋白試驗 (Coomb’s) 等其它試驗方法對檢測結果進行確認。

              3、虎紅平板凝集試驗是一種定性的初篩檢測方法,而布氏菌病的臨床診斷較為復雜,不能只基于本試驗的結果進行診斷,需進一步結合流行病學、臨床癥狀以及試管凝集試驗 (SAT)或補體結合試驗 (CFT)、抗人免疫球蛋白試驗 (Coomb’s)等試驗的結果予以綜合判定。

              4、檢測過程中暫無發現前帶現象。

              5、雖然文獻報道布魯氏菌與腸炎耶爾辛氏 O:9、甲型副傷寒沙門氏菌、大腸桿菌 O:157存在共同抗原,但虎紅平板凝集試驗檢測過程中暫未發現有交叉反應。

              【注意事項】

              1.嚴格按說明書進行操作,準確加樣并保證試驗的溫度條件,低溫條件下反應的靈敏度會降低;在規定的檢測時間內觀察反應結果,以免影響結果的判定。建議每次檢測時進行陽性及陰性對照實驗,只有在對照實驗成立的前提下,檢測結果才有意義。

              2.試劑使用完后立即擰緊瓶蓋,于 2~ 8℃下避光保存,嚴禁凍存。

              3.試劑應在有效期內使用,若瓶內出現顆粒或搖振不散的凝塊時切勿使用。

              4.試劑含有苯酚及其它腐蝕性化學成份,接觸或吞食對人體可造成危險!一旦接觸到皮膚應立即用大量的水進行沖洗,必要時需到醫院就診。

              5.試驗過程中按照實驗室規定采取必要的安全防護措施。

              6.樣品、洗滌液、廢棄物和試驗用具都視同有傳染性的物品,請遵循國家和地方的相應法規和要求,采用安全和可接受的方法對所有材料進行處理。

              7.本品作為科研試劑,檢測結果僅用于科研學術交流,不能作為臨床診斷依據。

               

               

               

               

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